GMP là gì? GMP cho ngành dược (GMP for pharmaceuticals)

GMP là gì? GMP cho ngành dược (GMP for pharmaceuticals)

Trên bao bì của rất nhiều sản phẩm thuốc thường có dòng chữ “Sản phẩm được sản xuất trên dây truyền đạt tiêu chuẩn GMP”. Rất nhiều người thắc mắc đây là tiêu chuẩn gì trong ngành dược phẩm? Nó có quan trọng không? Hãy cùng tìm hiểu GMP là gì trong bài viết sau.

GMP là gì?

GMP là viết tắt của thuật ngữ “Good Manufacturing Practices”. Theo như cách dịch chuẩn xác ra Tiếng Việt thì cụm từ trên có nghĩa là “Thực hành tốt sản xuất”.

Trong tài liệu “A WHO guide to Good Manufacturing Practices”  do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) ban hành thì GMP được định nghĩa như sau: “That part of quality assurance which ensures that products are consistently produced and controlled to the quality standards appropriate to their intended use and as required by the marketing authorization.”

gmp là gì

Trong cuốn “Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc theo GMP-WHO” do Cục quản lý dược (Bộ Y tế) ban hành, định nghĩa về GMP của WHO đã được dịch sang tiếng Việt với nội dung như sau: “GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành”.

Trong ngành sản xuất Dược phẩm thì tiêu chuẩn GMP có thể được hiểu là “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Hiểu một cách nôm na thì GMP được biết đến là một hệ thống nhiều tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt với mục tiêu là nhằm kiểm soát chặt chẽ các yếu tố có thể gây ra các ảnh hưởng cho quá trình làm nên chất lượng sản phẩm, đảm bảo cho sản phẩm đạt được chất lượng tốt nhất. Hiện nay, GMP đã được coi là một tiêu chuẩn nền – tiêu chuẩn cơ bản và là điều kiện nhằm phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000.

Trên thực tế, tiêu chuẩn GMP còn được áp dụng trong nhiều hoạt động sản xuất và kinh doanh các sản phẩm có yêu cầu cao về điều kiện vệ sinh (trên nhiều lĩnh vực khác nhau) từ: Dược phẩm, thuốc thú y – thủy sản đến mỹ phẩm, thiết bị y tế, thực phẩm chức năng…

Tầm quan trọng của tiêu chuẩn GMP đối với ngành dược phẩm

Mọi khía cạnh của quá trình sản xuất đều được đề cập trong tiêu chuẩn GMP từ: Quá trình sản xuất đến việc kiểm soát về chất lượng, kiểm soát các nguy cơ gây ảnh hưởng từ thiết kế và lắp đặt nhà xưởng, nguy cơ đến từ dụng cụ chế biến, các trang thiết bị máy móc phục vụ chế biến, nguy cơ đến từ nguồn nguyên liệu đầu vào, quy cách trong đóng gói bao bì đựng, chế biến và bảo quản sản phẩm, hay điển hình nhất là trong đào tạo về vấn đề vệ sinh trong sản xuất cho công nhân viên.

Nói tóm lại, GMP giúp cho việc quản lý chất lượng có hệ thống, logic và khoa học hơn, góp phần làm giảm thiểu tối đa về rủi ro trong sản xuất, kinh doanh như là: Mối lo lắng về tác dụng phụ của sản phẩm, sản phẩm có chất lượng kém, sản phẩm gây hại cho sức khỏe người tiêu dùng, nguy cơ gây ô nhiễm môi trường từ sản phẩm, niềm tin của khách hàng đối với sản phẩm, uy tín của sản phẩm trên thị trường…

tiêu chuẩn gmp

Đối với riêng lĩnh vực sản xuất thuốc thì tiêu chuẩn GMP được xem là thước đo về uy tín về khách hàng quyết định có mua sản phẩm này hay không. Sở dĩ như vậy vì thị trường thuốc nói chung có những yêu cầu rất khắt khe. Khi một đơn vị dược phẩm tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP thì chứng tỏ năng lực về việc đảm bảo điều kiện kỹ thuật và quản lý, tạo ra các sản phẩm thuốc đến tay người tiêu dùng có chất lượng và an toàn.

Các yêu cầu được đề cập trong tiêu chuẩn GMP

  • Nhà xưởng và phương tiện chế biến: Theo tiêu chuẩn GMP, yếu tố này cần được đảm bảo trong việc thiết kế, lắp đặt theo đúng quy trình và trình tự của dây chuyền công nghệ sản xuất. Theo đó, nhà xưởng cần được phân chia thành các khu chức năng riêng biệt như: Nơi chứa nguyên liệu, nơi chế biến, nơi đóng gói, nơi bảo quản. Điều này sẽ hạn chế tối đa việc nhầm lẫn giữa: Các sản phẩm thành phẩm – bán thành phẩm – nguyên liệu hay giữa bao bì – phế liệu và hóa chất – sản phẩm.
  • Điều kiện vệ sinh: Theo tiêu chuẩn thì không gian nhà xưởng, thiết bị và dụng cụ dùng trong quá trình sản xuất, toàn bộ các phương tiện vật chất khác có liên quan cũng phải được đảm bảo vệ sinh. Ngoài ra, hệ thống cấp và thoát nước hay các bề mặt trực tiếp tiếp xúc với sản phẩm, phụ gia, chất thải thì cũng phải đáp ứng tiêu chuẩn về điều kiện vệ sinh cơ bản.
  • Quá trình chế biến: Theo tiêu chuẩn, các đơn vị sản xuất cần có những biện pháp thiết thực nhằm kiểm soát về chất lượng của nguyên liệu, quá trình chế biến sản phẩm, đồng thời giám sát các hoạt động về vệ sinh, thực hiện các biện pháp phòng ngừa nguy cơ ô nhiễm, cũng như thử nghiệm các chỉ tiêu về vi sinh – hóa học ở tất cả các khâu cần thiết nhằm khoanh vùng nguy cơ lây nhiễm.
  • Sức khỏe của người lao động: Theo quy định, người lao động cần thiết phải được khám sức khỏe định kỳ. Điều này giúp ích cho cả người lao động và nhà sản xuất vì sẽ chủ động trong công tác chăm sóc sức khỏe, điều trị và cách ly trong trường hợp có bệnh truyền nhiễm, nguy cơ lây lan qua sản phẩm, gây ảnh hưởng tới người sử dụng. Quy định này cũng yêu cầu về việc người lao động khi tiếp xúc với sản phẩm thì cần được trang bị đầy đủ về bảo hộ, tuân thủ nghiêm túc các quy định về an toàn vệ sinh.
  • Bảo quản và phân phối sản phẩm: Tiêu chuẩn GMP quy định rằng trong các câu bảo quản và phân phối sản phẩm cần đảm bảo việc tránh các tác nhân về vật lý, hóa học, sinh học ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Đặc biệt phải kể đến các tác nhân điển hình là: Nhiệt độ, môi trường, độ ẩm và ánh sáng…

Với những kiến thức mà chúng tôi đưa ra trên đây, hy vọng đã giúp bạn giải đáp được thắc mắc GMP là gì. Nếu bạn là doanh nghiệp về dược phẩm, hiểu rõ và thực hiện tốt tiêu chuẩn GMP chính là chìa khóa, bước đệm vững chắc cho sự phát triển doanh nghiệp trong tương lai!

Have your say